瞄準國際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng )新鼎力服務(wù) ——上海市臨床檢驗中心
前言：實(shí)驗室是檢驗人工作的一線(xiàn)陣地，根據醫院規模，實(shí)驗室有對應的建制規模，伴隨發(fā)展，實(shí)驗室也有了多樣的存在形式，不論是中心實(shí)驗室、還是急診實(shí)驗室、或是第三方實(shí)驗室，最終都要為疾病診斷服務(wù)，為患者治愈疾病鋪路。重擔在肩，就必須有高標準的質(zhì)量要求和統一的管理，臨床檢驗中心以此為目的應運而生，因此，我刊“走進(jìn)實(shí)驗室”欄目的第一期就帶您走進(jìn)上海市臨床檢驗中心。
瞄準國際協(xié)同發(fā)展 探索創(chuàng )新鼎力服務(wù)
——上海市臨床檢驗中心
眾所周知，臨檢中心是對其管轄范圍內醫療機構的臨床實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量監管、指導和服務(wù)的部門(mén)。上海市臨床檢驗中心的歷史可以追溯到1871年公共租界工部局小型衛生實(shí)驗室，解放后成為上海市立醫學(xué)化驗所，幾經(jīng)變革后在1985年8月正式更名，可以說(shuō)是我國目前成立歷史最悠久，影響最大的醫學(xué)檢驗單位。我們來(lái)到上海臨床檢驗中心，跟隨中心綜合辦公室的李羽副主任進(jìn)行了參觀(guān)，并與中心的王華梁主任進(jìn)行交流，深度了解更多關(guān)于上海市臨床檢驗中心工作中的兢兢業(yè)業(yè)與思辨創(chuàng )新。
業(yè)務(wù)科室分門(mén)別類(lèi) 評價(jià)項目放眼國際
芳草依依，流水湯湯，毗鄰上南公園，在浦東新區洪山路528號，正是上海市臨床檢驗中心坐落所在。在7510平方米的建筑面積范圍內，下設9個(gè)專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)科室：包括臨床化學(xué)檢驗、臨床血液體液學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床細胞分子遺傳學(xué)、分子病理等研究室和參考測量、質(zhì)控品研發(fā)實(shí)驗室，以及質(zhì)量管理部。承擔著(zhù)上海市范圍內臨床醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的質(zhì)量管理和服務(wù)工作,以及開(kāi)展標準化和檢測系統評價(jià)工作，提供對外檢測服務(wù)、組織專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓、進(jìn)行科研等功能。
臨床化學(xué)檢驗研究室
除了在每間實(shí)驗室內能夠看到完備、先進(jìn)的硬件儀器陣容之外，最值得注意的是在各實(shí)驗室的入口處，都懸掛有一幅醒目的圖表——與國家級、世界級的權威質(zhì)評機構進(jìn)行并列的項目對比表。在表格中橫向分布著(zhù)CAP（美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )）、NCCL（衛生部臨床檢驗中心）、SCCL（上海市臨床檢驗中心）、RCPA（澳大利亞皇家病理學(xué)會(huì )）、WEQAS（英國醫學(xué)實(shí)驗室室間質(zhì)評機構）、RIfB（德國生化分析參考機構）、INSTAND e.V.（德國醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量監督機構）、Bio-Rad（伯樂(lè )生命醫學(xué)產(chǎn)品有限公司）等機構名稱(chēng)，每家機構選用不同顏色的標記點(diǎn)與之對應，并針對豎向羅列出的若干檢測項目進(jìn)行標記，實(shí)時(shí)保持與各個(gè)質(zhì)評機構在開(kāi)展項目?jì)热莘矫娴膶Ρ取?/p>
臨床血液體液學(xué)研究室
參考測量實(shí)驗室
在不斷完善實(shí)驗室配置和項目的同時(shí)，上海市臨床檢驗中心更積極向國際化質(zhì)量標準看齊，打造精品實(shí)驗室項目。按照IFCC的指南建立糖化血紅蛋白（HbA1c）一級參考測量方法的國際參考實(shí)驗室并入選成為其國際網(wǎng)絡(luò )成員，這是繼歐美日12家實(shí)驗室之后第一家發(fā)展中國家的實(shí)驗室，也是中國最早一家IFCC HbA1c一級參考實(shí)驗室。2005年建立的酶學(xué)參考實(shí)驗室，在歷年的國家國際比對中取得了優(yōu)異成績(jì)，也是我國酶學(xué)參考實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )的核心成員之一。而且在每年連續進(jìn)行的考評中，一路保持優(yōu)秀成績(jì)。此外，市臨檢中心酶學(xué)參考實(shí)驗室經(jīng)多年的運行，其建立的ISO17025/ISO15195體系于2013年10月首次獲得CNAS的認可，成為我國酶學(xué)參考實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )的核心成員之一。
中心的糖化血紅蛋白項目作為一級參考實(shí)驗室IFCC質(zhì)評認證
除了自身發(fā)展中取得的綜合硬件成果，市臨檢中心積極開(kāi)展建設臨床血液體液檢驗標準化參考體系、細胞形態(tài)學(xué)標準化細胞庫、臨床免疫標準和檢測方法、臨床免疫重點(diǎn)檢驗檢測實(shí)驗室、臨床基因擴增檢驗及相關(guān)分子診斷技術(shù)規范化質(zhì)量管理平臺、國際標準質(zhì)控菌株庫等項目，力求通過(guò)上述標準化平臺的打造，使中心的學(xué)術(shù)水平和專(zhuān)業(yè)水準再上新臺階的同時(shí)，促進(jìn)轄區醫療機構的臨床實(shí)驗室一同進(jìn)步。
強化質(zhì)控管理職能 帶領(lǐng)整體進(jìn)步發(fā)展
一覽臨檢中心下設的諸個(gè)業(yè)務(wù)科室，發(fā)現個(gè)展所長(cháng)、碩果累累的同時(shí)，也都將核心功能的前提聚焦在核心職能——質(zhì)控管理之上，主要覆蓋四個(gè)質(zhì)量評價(jià)管理的板塊內容：
其一是室內質(zhì)控部分，上海市臨床檢驗中心自1993年在全國率先推行上海市醫院檢驗科地區性質(zhì)量控制計劃，在質(zhì)量管理先進(jìn)性和廣泛性上都位于全國的前列，也為上海地區開(kāi)展實(shí)驗室結果互認奠定了堅實(shí)的基礎。2017年，實(shí)時(shí)監控的實(shí)驗室達到840家，其中外省市單位20多家，數據額的平均反饋率有85%；
其二是室間質(zhì)評，上海市臨檢中心每年兩次開(kāi)展室間質(zhì)評，覆蓋上海350多家各級醫療機構，開(kāi)展過(guò)程充分借鑒了國際先進(jìn)方式方法，嚴格按ISO17043國際標準實(shí)施并完善評價(jià)方法和內容，進(jìn)一步縮短結果反饋周期；通過(guò)合理設計評價(jià)規程，將所有評價(jià)樣品均完成均一性穩定性評估并全程冷鏈運輸，保證室間質(zhì)評工作的公正準確；
1979-2017年中心開(kāi)展室間質(zhì)評項目數量變化
其三是飛行檢查，自1999年起，上海市臨床檢驗中心對轄區內219家二級甲等以上醫院臨床實(shí)驗室組織每年一次飛行檢查，自2011年起，將頻次增加至每年兩次。
其四是現場(chǎng)督查，為了能夠全面、準確評價(jià)臨床實(shí)驗室的工作質(zhì)量，自2013年起，采用由專(zhuān)家委員會(huì )成員共同參與的形式，交叉走訪(fǎng)互評指導，淡化分數和排名，重點(diǎn)關(guān)注檢查中發(fā)現的問(wèn)題，提出限期整改要求，幫助臨床試驗室持續改進(jìn)檢驗質(zhì)量，鼓勵臨床實(shí)驗室將應付檢查轉為常態(tài)管理，切實(shí)提高日常檢驗質(zhì)量。另外，針對日益增長(cháng)起來(lái)的獨立實(shí)驗室，上海市臨床檢驗中心自2017年開(kāi)始對獨立實(shí)驗室開(kāi)展專(zhuān)項排查，面對“徒有虛名”、“管理混亂”、“不實(shí)報備”等諸多問(wèn)題，及時(shí)上報給衛生行政部門(mén)和衛生監督單位，一律給予暫停整改等行政管理措施。
通過(guò)多途徑開(kāi)展質(zhì)控評價(jià)管理，有效保證各實(shí)驗室運行安全達標之外，上海市臨床檢驗中心持續引領(lǐng)所轄地區的檢驗項目精準性再上臺階。以糖化血紅蛋白項目為例，自2011年起推出了“糖尿病的正確度驗證計劃”。該計劃通過(guò)國際一級參考實(shí)驗室提供的調查品賦值，運行至2017年的6年時(shí)間中，參與實(shí)驗室增加至363家，檢測結果離散度縮小至3.5%，高于同期國內水平5.3%，趨近于同期國際水平3.0%，引領(lǐng)上海地區該項目的檢測質(zhì)量達到相應的領(lǐng)先水平。
因地制宜拉動(dòng)基層 定向培訓傳播學(xué)術(shù)
為適應醫學(xué)衛生事業(yè)發(fā)展的要求，同時(shí)也進(jìn)一步加強臨床檢驗質(zhì)量管理，上海市臨檢中心確定了以質(zhì)控工作為重點(diǎn)的發(fā)展方向。從上述內容，我們不難發(fā)現臨檢中心對自身發(fā)展過(guò)程中的高標準要求，以及為保證質(zhì)控評價(jià)工作開(kāi)展所作出的努力，但檢驗醫學(xué)實(shí)驗室經(jīng)歷從無(wú)到有，由小到大，從單一功能到分門(mén)別類(lèi)的發(fā)展后，到今天雖然對應各級醫療機構而形式規模不同，但早已成為必設科室，因此形成覆蓋面廣、普及范圍大、數量眾多的局面，也帶來(lái)技術(shù)水平參差不齊，人員構成復雜等特點(diǎn)，大到三級甲等醫院，小到鄉衛生院和門(mén)診部，統一管理、統一要求的難度較大，對于實(shí)驗室質(zhì)量的主管單位——臨床檢驗中心而言是一項費時(shí)費力的工作。
作為直轄市，上海市臨床檢驗中心借助管理地域有限可控的特點(diǎn)，采取二級管理網(wǎng)絡(luò )的建立健全的方式，對于區（縣）級及以下的實(shí)驗室進(jìn)行長(cháng)期有效的管理，可以提升基層實(shí)驗室質(zhì)量，統一集中組織培訓活動(dòng)。在工作安排中，臨檢中心要求每年制定計劃進(jìn)行監督，也更保證管理職能下放過(guò)程中，形成有序、長(cháng)效的管理機制。
在實(shí)驗室內部，采用指標規格更優(yōu)秀的設備完成檢驗工作的開(kāi)展，固然是能夠大幅度提高質(zhì)量的基礎，但無(wú)論何時(shí)都不能忽視操作人員的因素。在職業(yè)成長(cháng)中通過(guò)開(kāi)展各項培訓課程，讓實(shí)驗室人員的技術(shù)素質(zhì)切實(shí)提高，是對提高實(shí)驗室質(zhì)量和能力的最根本的動(dòng)力。上海市臨檢中心為了逐步提升質(zhì)控管理服務(wù)水平，普及前沿知識、規范實(shí)驗室標準操作，通過(guò)并借助全國性展覽會(huì )議等機會(huì )，面向全國接納報名的方式，邀請著(zhù)名專(zhuān)家授課，每年舉辦各個(gè)專(zhuān)項技術(shù)的學(xué)習班，每年也根據新技術(shù)的要求開(kāi)展新的培訓班包括：新一代測序 (NGS) 技術(shù)培訓、 PCR數字培訓班等；同時(shí)也派專(zhuān)家下到基層開(kāi)展一系列的基礎培訓活動(dòng)。
談到學(xué)術(shù)傳播，就不能不將時(shí)間回溯到1986年。在上海市醫學(xué)檢驗界眾人的努力下，上海市臨檢中心牽頭創(chuàng )辦了《上海醫學(xué)檢驗雜志》，2004更名為《檢驗醫學(xué)》，2009年起改為月刊?！稒z驗醫學(xué)》在內容上體現以實(shí)用為主的方向，從“理論與實(shí)踐、普及與提高、檢驗與臨床”三結合的宗旨出發(fā)辦刊，力求將前沿學(xué)術(shù)與實(shí)踐指導的雙重方向內容充實(shí)、平衡。在這方面，上海市臨床檢驗中心主任、《檢驗醫學(xué)》主編王華梁教授也有自己的體會(huì )：“出于學(xué)術(shù)期刊最基礎的要求和定位，內容質(zhì)量是《檢驗醫學(xué)》辦刊始終堅持的第一要務(wù)，也因此連續幾年SCI評分排名能夠領(lǐng)銜學(xué)術(shù)期刊的國家隊。而真正做好學(xué)術(shù)期刊其實(shí)在實(shí)踐中也是要平衡兩方面，一是保持學(xué)術(shù)前瞻研究的內容，二是要照顧基層人員的閱讀和實(shí)用性?！蹦壳啊稒z驗醫學(xué)》覆蓋臨床應用研究、技術(shù)研究與評價(jià)、實(shí)驗室管理、基礎研究、綜述與講座、經(jīng)驗交流和病例報道等板塊內容。
臨床免疫學(xué)研究室
臨床免疫學(xué)研究室外懸掛的項目對比表
六十余載輝煌歷史 甲子復始繼往開(kāi)來(lái)
從1954年上海市立醫學(xué)化驗所正式在檢驗醫學(xué)道路上起步，歷經(jīng)合并擴充、拆分獨立等變化發(fā)展至今，上海市臨檢中心在獨特的歷史底蘊上始終秉持“質(zhì)量為先、服務(wù)為本、嚴謹務(wù)實(shí)、爭創(chuàng )一流”的發(fā)展理念，其中往往被忽略的服務(wù)反而成為上海市臨床檢驗中心目前大下功夫的工作內容。就此方面，王華梁主任向我們展開(kāi)介紹：“對于臨檢中心的服務(wù)功能不僅體現在幫助實(shí)驗室提高質(zhì)量，排查問(wèn)題，提出改進(jìn)方案；還包括其他輔助功能，例如：在80年代時(shí)期，當時(shí)的質(zhì)控品都是進(jìn)口，價(jià)格比較昂貴，當時(shí)的臨檢中心就率領(lǐng)上海的各家醫院采取“團購”模式采購質(zhì)控品，幾年下來(lái)就為上海的醫院累計節省上億元，這也是臨檢中心服務(wù)功能的一種體現?，F在，對于企業(yè)的技術(shù)服務(wù)，提供評估產(chǎn)品儀器或試劑的服務(wù)，做一些性能和質(zhì)量的驗證，也成為臨檢中心擴大服務(wù)功能的具體項目，例如近期臨檢中心就為法國某家品牌的產(chǎn)品進(jìn)行溯源性方面的支持?！?/p>
另外，上海市臨床檢驗中心下屬的上海伊華醫學(xué)科技有限公司，是我國最早研制和生產(chǎn)臨床體外診斷試劑的單位，成立于1990年的伊華公司源于上海市醫學(xué)化驗所，建立的初衷正是在當時(shí)滿(mǎn)足各個(gè)實(shí)驗室日益增長(cháng)的試劑用品需求，完善臨檢中心的服務(wù)功能而來(lái)。目前伊華公司隨時(shí)代發(fā)展，生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品轉為體外診斷試劑的質(zhì)量控制品，并獲得了相關(guān)質(zhì)量管理體系的認證考評。
“隨著(zhù)醫療政策不斷更新，上海市臨檢中心目前的工作重點(diǎn)在于這樣兩個(gè)方面，一個(gè)是基層醫療機構的下沉，關(guān)系到基層的質(zhì)量與病人的選擇意愿；另一個(gè)是幾大區域的中心實(shí)驗室的集中檢測，關(guān)系到公立醫院與民營(yíng)醫院的檢測標準能否統一，而歸根結底還是要提升質(zhì)量，因此臨檢中心作為質(zhì)量評價(jià)中重要的監管機構需要發(fā)揮自身的優(yōu)勢，創(chuàng )造獨特價(jià)值?！标P(guān)于未來(lái)臨檢中心關(guān)注的工作重點(diǎn)，王華梁主任如此介紹，也讓我們從另一個(gè)角度，感受到檢驗醫學(xué)在實(shí)踐中的發(fā)展變化，以及對檢驗質(zhì)量和臨床患者負責的專(zhuān)注態(tài)度。
后記：上海作為我國改革最前沿、經(jīng)濟最繁榮的地區之一，這座城市的成功源于其國際化定位的根基和向世界標準看齊的態(tài)度，上海市臨床檢驗中心也不例外的延續著(zhù)這種態(tài)度，在強化自身的發(fā)展過(guò)程中，從全國領(lǐng)先以及向國際標準看齊，每個(gè)科室外的那塊檢測項目對比表是最好的證明。這或許是由于各大國際企業(yè)云集于此，為上海帶來(lái)向國際前沿而動(dòng)的吸引力，但歸根結底也更來(lái)源于“到海上去”的那種開(kāi)放和拼搏態(tài)度。
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